岗位职责：

1.根据公司立项和研发计划，制定公司产品注册年度计划并组织实施。

2.及时与相关审评机构进行沟通，及时跟踪更新国内外行业动态、法规变化以及相关的技术要求，为公司的决策以及制剂、新药研发、靶点筛选，生产等提供有关的药政事务意见。

3.研究NMPA及FDA的法规差异及各自优先审评等政策，对立项产品进行注册风险评估，设计药品的申报策略。

4.主导整个申报注册过程，根据最新适用的法规，独立编制IND、NDA及变更等各类提交文件，跟踪项目审评审批及检验进度。

5.负责NMPA及其他机构现场核查时的组织协调。

岗位要求：

1.硕士及以上学历，生物、化学、药学、临床医学类相关专业。

2.有国内外同行业8年以上国内外药品注册申报经验，有国家级新药方向注册经验。

3.熟悉新药注册法规、制度和申报流程，有良好的药品审评相关主管部门及专家人脉资源。

4.有较强的学习能力、沟通协调能力、工作责任心，能承担较大的工作压力。

5.较强的英文沟通和读写能力。

工作地点：

北京或上海